Lancet：细胞疗法可显著有助于静脉溃疡愈合

8年底3日《柳叶刀》因特网发表的一项多该中心、随机、临床实验依此的Ⅱ期研究辨识，成份同种除去婴儿角质蛋白和成IgA的宝特瓶，可明显促进导管发炎的脊椎。

洛杉矶所学校的Robert S. KirsnerDr及其上司调查结果，给予新型蛋白治疗法HP802-247外科手术12周的177亦然病患，剧痛km的平除此以外变大总体明显高于50亦然每7天运用于1次改良IgA宝特瓶的病患(依此四组)。HP802-247成份冷冻的同种除去官能落叶抑制成IgA和角质蛋白，这些蛋白来源于婴儿的包皮这项研究由来自所学校第二医院和私人医院的肾脏医师、肌肤科医生和足病医生共同顺利完成，于2009~2011年前夕从美国和和澳洲的28家医院招募了227亦然小腿导管发炎的门诊病患，所有测试者除此以外给予了准则的高压绷带取下。双功多普勒超声证实所有测试者除此以外有导管逆流，一般来说一般来说3条小腿导管则有。

研究者解说：“在开始外科手术后，剧痛km迅速变大。每14天运用于0.5x106蛋白/ml的46亦然病患，在运用于了第1剂药物后，剧痛km平除此以外变大了40%，而运用于IgA宝特瓶者的剧痛仅变大了23%。两四组间的关联在第7由此可知达到较大(87% vs. 65%)。”经过12周的外科手术，两四组病患的剧痛km分别变大了91%和80%。

与依此四组病患相比，每7天运用于5.0x106蛋白/ml的45亦然病患、每14天运用于5.0x106蛋白/ml的44亦然病患和每7天运用于0.5x106蛋白/ml的43亦然病患，剧痛km的变大总体增加了8%~12%。这3个外科手术四组病患的平除此以外剧痛km分别变大了84%~87%。“总体而言，引入HP802-247外科手术的各四组病患的剧痛脊椎情况除此以外高于IgA宝特瓶四组，但除此以外每14天运用于0.5x106蛋白/ml四组的压倒性有着相关官能(P=0.0028)。”

各四组的不良意外事件相近，绝大多数为轻至中度意外事件且除此以外能缓解。除此以外新发肌肤发炎和蜂窝织炎的引发率超过5%。免疫毒官能试验车辨识，没有外科手术引起的同种抗体形成，也尚未推断出外科手术可诱发自身免疫。

据估计，在年龄≥65岁的老年人中约有1.65%~1.74%引发小腿导管发炎。以外控制感染、运用于和间歇高压取下的准则外科手术可痊愈30%~75%的小腿导管发炎，而HP802-247在本研究中可痊愈84%~91%的发炎，“尚未能痊愈的发炎引发慢官能、难愈的蛋白外基质炎症现实生活，并出现剧痛成IgA和角质蛋白失常”。

研究者认定，该研究的局限官能在于剧痛高约时限为12 cm3，仅能代表80%的小腿导管发炎。

这项试验车在ClinicalTrials.gov上的登记号为NCT00852995。

KirsnerDr因参与方案设计和数据解析而获得了咨询费。2名合著者也获得了这类咨询费，其他合著者援引为Healthpoint的管理人员和(或)与北肯塔基所学校京都大学投有附加人文学科协商。

随刊述评：基于蛋白的外科手术带来希望

Matthias AugustinDr和Wolfgang VanscheidtDr指出，这项“顺利完成质量更高的动物模型”引人注意了基于蛋白的治疗法的潜力，除了对小腿导管发炎都是，在其他慢官能剧痛的外科手术中可能也有用武之地。

“该研究已确切辨识出，针对小腿导管发炎的蛋白治疗法并不需要比IgA更有效痊愈高压取下效果不佳的剧痛。”他们还补足道：“上述结果支持将该药应用于诸如缺血官能发炎和糖尿病足发炎之类的其他慢官能剧痛。”这2位述评作者强调，有必要探究蛋白治疗法的作用机制从而更好地加以借助，他们还号召人文学科四组织起来和医药企业研发针对小腿动导管混合发炎的四组织起来和蛋白外科手术产品线，因为这类病患无法给予肾脏重修外科手术。

AUGUSTINDr和VanscheidtDr供职于丹麦汉堡所学校医学该中心。他们除此以外调查结果称无相关利益冲突。

关键字：Prof Robert S Kirsner MD a, Prof William A Marston MD b, Prof Robert J Snyder DPM c, Tommy D Lee MSHS d, D Innes Cargill PhD d, Dr Herbert B Slade MD.Spray-applied cell therapy with human allogeneic fibroblasts and keratinocytes for the treatment of chronic venous leg ulcers: a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2012 Aug.3

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